Re: [AG-Gesundheit] Arzneimittel ... Begriffsklärungen (AMG)

["Jörg H" <joergdr24 AT googlemail.com>]

Am 17.03.2010 08:03, schrieb Privacy:
> schrieb Jörg H:
>   
>> Ach es ist schon wieder so spät ...
>>
>> Am 16.03.2010 08:27, schrieb Privacy:
>>     
>>> schrieb Jörg 
>>>   
>>>       
>>>> Behörden prüfen Zulassungsanträge, die eingereicht
>>>> werden. Das kann jeder Apotheker bzw. jede Firma, die qualifizierte
>>>> Leute beschäftigt. 
>>>>     
>>>>         
>>> Ich möchte mal bezweifeln, dass der übliche Apotheker gute Kenntnisse in
>>> statistischen Methoden und Studiendesign hat.
>>>   
>>>       
>> Die Zulassungen, die eine Apotheke besitzt, dürften immer mit bekannten
>> Stoffen sein.
>>     
> Die Zulassungen (und Zulassungspflicht) beziehen sich nicht auf
> "Stoffe", sondern auf Fertigarzneimittel ...
>   
Richtig, aber nicht nur die Zulassungsstatistik des BfArM aber auch die
Arnzeimittel bezüglichen Fachkreise Unterscheiden zwischen bekannten
Stoffen und neuen Stoffe letztere werden auch als NCA (=New chemical
Entity) bezeichnet und unterliegen immer der Verschreibungspflicht.

=> Das AMG ist mir wohl bekannt und nicht nur das AMG.
h
>> Die Zulassungen sind entweder so alt, das die
>> Anforderungen an die Studien damals noch so gering waren, das Sie
>> möglich waren, Die neueren dürfen Generika sein. 
>>     
> bitte nicht so viele Konjunktive - einfach mal in das AMG gucken
> Herstellungerlaubnis:
> http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__13.html
>
> (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht
>   
Es ging mir um die *Fertigarzneimittel* die Apotheken besitzen, die gibt
es wirklich. Das hattest Du angezweifelt.
Ich meinte keine Arzneimittel die aufgrund des Apothekenprivilegs
hergestellt werden. (Die §§ standen ja in deiner Mail.)
> 1.
>     der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im
> Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder
> das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur
> klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,
> 2.
>     der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das
> Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution
> oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln,
> die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan
> entspricht,
>
>
> Für Injektionslösungen
>   
>> braucht man ja nicht mal eine Bioequivalenz-Studie (BV). Vor ein paar
>> Jahren gab es sie noch Zulassungen die Apotheken gehörten. Bei über 50
>> 000 Zulassungen nicht unwahrscheinlich.
>> Eine BV kann man kaufen/machen lassen.
>>     
>>>> (siehe AMG) Es gibt auch Apotheken, die Zulassungen
>>>> für Arzneimittel besitzen!
>>>>     
>>>>         
>>> für die Eigenrezepturen gibt es jedoch abweichende Zulassungsregelungen 
>>> ...
>>>
>>>   
>>>       
>> Sicher Privacy, Rezepturen auf Verordnung eines Arztes für einen
>> bestimmten Patienten sind keine Fertigarzneimittel (AM) und von der
>> Zulassungspflicht ausgenommen.
>> Traditionele AM müssen nur registriert werden. (Für die Andern: da steht
>> dann immer "Traditionel angewendet bei ...)
>>
>> Gruß
>> Jörg
>>