Re: [AG-Gesundheit] Arzneimittel ... Begriffsklärungen (AMG)

[Privacy <pirat AT praes.eu>]

schrieb Jörg H:
> Ach es ist schon wieder so spät ...
> 
> Am 16.03.2010 08:27, schrieb Privacy:
>> schrieb Jörg 
>>   
>>> Behörden prüfen Zulassungsanträge, die eingereicht
>>> werden. Das kann jeder Apotheker bzw. jede Firma, die qualifizierte
>>> Leute beschäftigt. 
>>>     
>> Ich möchte mal bezweifeln, dass der übliche Apotheker gute Kenntnisse in
>> statistischen Methoden und Studiendesign hat.
>>   
> Die Zulassungen, die eine Apotheke besitzt, dürften immer mit bekannten
> Stoffen sein.

Die Zulassungen (und Zulassungspflicht) beziehen sich nicht auf
"Stoffe", sondern auf Fertigarzneimittel ...

http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__2.html

http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4.html

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und
in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr
gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte
Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles
Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken,
gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht
Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen
Hersteller bestimmt sind.

http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__21.html

(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den
Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde
zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen
Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für
das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer
Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) auch in
Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel
und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien
2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L
378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt
hat. Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an
pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis
zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
    zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich
häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den
wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis
zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen
Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der
bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

> Die Zulassungen sind entweder so alt, das die
> Anforderungen an die Studien damals noch so gering waren, das Sie
> möglich waren, Die neueren dürfen Generika sein. 

bitte nicht so viele Konjunktive - einfach mal in das AMG gucken
Herstellungerlaubnis:
http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__13.html

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.
    der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im
Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder
das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur
klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,
2.
    der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das
Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution
oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln,
die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan
entspricht,


Für Injektionslösungen
> braucht man ja nicht mal eine Bioequivalenz-Studie (BV). Vor ein paar
> Jahren gab es sie noch Zulassungen die Apotheken gehörten. Bei über 50
> 000 Zulassungen nicht unwahrscheinlich.
> Eine BV kann man kaufen/machen lassen.
>>> (siehe AMG) Es gibt auch Apotheken, die Zulassungen
>>> für Arzneimittel besitzen!
>>>     
>> für die Eigenrezepturen gibt es jedoch abweichende Zulassungsregelungen ...
>>
>>   
> Sicher Privacy, Rezepturen auf Verordnung eines Arztes für einen
> bestimmten Patienten sind keine Fertigarzneimittel (AM) und von der
> Zulassungspflicht ausgenommen.
> Traditionele AM müssen nur registriert werden. (Für die Andern: da steht
> dann immer "Traditionel angewendet bei ...)
> 
> Gruß
> Jörg
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