Re: [AG-Gesundheit] BGH: Ärzte dürfen sich straffrei bestechen lassen

[Checkinger <checkinger AT gmx.de>]

Am 28.06.2012 14:31, schrieb syna:
> Das sind alles Infos und Einschätzungen nicht von vor 10 Jahren, sondern
> noch aus 2007! Hat sich an dieser Situation seitdem Grundsätzliches
> geändert?

Jaaa, liebe Syna !

Es hat sich in 2010 grundlegend was geändert.

Seitdem gibt es quasi eine Meldepflicht für AWBs.

Guckst Du:
Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte 
und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung 
von Anwendungsbeobachtungen vom Juli 2010: 
http://www.bfarm.de/SharedDocs/5_Bekanntmachungen/DE/Arzneimittel/klinPr/bm-KlinPr-20100707-NichtinterventePr-pdf.pdf?__blob=publicationFile

Es ist jetzt deutlich komplizierter mit den AWBs.... Die Zahl an AWBs 
hat durch die Meldepflicht m.W. stark abgenommen.


<<<<<<< Zitat
Anwendungsbeobachtungen sind nichtinterventionelle Prüfungen im Sinne 
von § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG, d.h. Untersuchungen, in deren Rahmen 
„Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand 
epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung 
einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab 
festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; 
soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 
genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß 
den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine 
Anwendung.“ Die Entscheidung, einen Patienten in eine 
Anwendungsbeobachtung einzubeziehen, ist von der Entscheidung über die 
Verordnung des Arzneimittels getrennt.

Eine Anwendungsbeobachtung ist keine klinische Prüfung gemäß § 4 Ziffer 
23 Satz 1 AMG und ist daher auch nicht genehmigungspflichtig. Sie ist 
aber gemäß § 67 Abs. 6 AMG den kassenärztlichen Bundesvereinigungen, dem 
Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie der zuständigen 
Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen (siehe Abschnitt 7).

Keine Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen am Menschen nach der 
Zulassung des Arzneimittels, die dazu bestimmt sind, klinische oder 
pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder 
nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die 
Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen und 
die mit dem Ziel durchgeführt werden sollen, sich von der 
Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen, und in 
denen die Behandlung von Patienten einschließlich der Diagnose und 
Überwachung über die übliche ärztliche Praxis hinausgeht. Solche sind 
als klinische Prüfungen gemäß § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG durchzuführen. Eine 
systematische Zuordnung der Patienten zu Behandlungsarmen im Sinne einer 
Randomisierung sowie Verwendung von Arzneimitteln außerhalb der 
zugelassenen Indikation sind Kennzeichen einer klinischen Prüfung. Diese 
klinischen Prüfungen sind vor Beginn durch die zuständige 
Bundesoberbehörde zu genehmigen und durch die zuständige Ethikkommission 
positiv zu bewerten. Eine Genehmigung durch die zuständige 
Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen 
Ethikkommission sind auch für klinische Prüfungen innerhalb der 
zugelassenen Indikation, so genannte Phase IV-Prüfungen, erforderlich.
>>>>>>>>>

M.E. brauchen wir aber in der Medizin dringend eine permanente 
begleitende Versorgungsforschung um endlich interessen-unabhängig 
ermitteln zu können, "was was hilft" (sog. outcome-Forschung, nennt man 
das wohl..). Im positiven Sinn ist die AWB ein passendes Instrument. 
Konnte bis 2010 zugegeben mißbräuchlich als Verordnungsanreiz eingesetzt 
werden... Jetzt können sich das wieder nur die BIG5-Pharma-Multis 
leisten. Schade..

Gruß

Der Alex