Re: [AG-Gesundheit] Verbot von Anwendungsbeobachtungen

[Morgan le Fay <input.output AT freenet.de>]

Am 05.12.2010 00:13, schrieb Jörg H:
> Am 03.12.2010 23:58, schrieb Sayyadina:
> > Ein herzliches Hallo von einem Neuling in der Gruppe!
> >
> > Da sich da draußen im Augenblick alles um AMNOG und seine Folgen zu
> > drehen scheint, ist die Forderung von Transparency Deutschland nach
> > einem Verbot von Anwendungsbeobachtungen ziemlich in den Hintergrund
> > gerutscht.
> Das ist auch gut so. (Dummen Ideen keine Chance)
Ob das eine "dumme Idee" ist, wird sich noch herausstellen. Wenn eine 
Anwendung ergebnisoffen ist (und nur dann macht eine "Beobachtung" 
Sinn), dann ist der Patient ein Stück weit ein Versuchskaninchen. Dies 
halte ich für gesetzeswidrig gemäß SGB V.
Zulassungen für Medikamente, die nicht so weitgehend wie möglich 
getestet worden sind - meinetwegen auch an freiwilligen Patienten oder 
bezahlten Probanten -, gehören nicht erteilt.
Ggf. muss man die Zulassungskriterien verschärfen, die m. W. die EMA 
festlegt. Ganze Nationen benützen Wirkstoffe, die offiziell für 
bestimmte Indikationen zugelassen und in einem bestimmten Umfang 
getestet sein müssten, deren Anwendung aber ein einzelner Arzt 
"beobachten" soll? Lächerlich!
Gerade die "Saubermänner" der EU können es sich eigentlich nicht 
leisten, Medikamente zuzulassen, die womöglich schädlicher sind als das 
Passivrauchen, siehe Mediator-Thema in Frankreich.

Ein einzelner Arzt wird bei seiner vglw. überschaubaren Anzahl an 
Patienten mit vergleichbaren Krankheitsbildern und deshalb gleichartigen 
Therapien wohl kaum wissenschaftlich erhärtet dokumentieren können, 
warum eine Medikation in einem Falle so und im anderen Falle anders 
verläuft. Allein schon die Einhaltung der vorgegebenen Dosierung und des 
Anwendungszeitpunktes der Medikation durch den Patienten selbst sind 
nicht verlässlich dokumentierbar.

Wofür genau erhält der Arzt sein Geld, wenn er AWBs durchführt? Nur für 
Verwertbares? Für jede "Bemühung" und sei sie noch so trivial? Oder halt 
doch nur als Belohnung, dass er Medikament X angewendet hat und nicht Y?

In Strukturen, die ein Interesse daran haben, preisgünstigen 
Medikamenten wie Avastin die Zulassung als Medikament gegen AMD 
zugunsten von Lucentis zu entziehen (obwohl evident), die Hunderte 
Medikamente ohne Neuerungen bei Wirkstoffen zulassen usw., bei denen 
trotz Anspruchs "sündhaft teurer Forschungsreihen" immer wieder 
Medikamente auftauchen, die nicht nur nicht helfen, sondern sogar 
schaden, braucht man sich nicht darüber zu wundern, dass man als Patient 
sehr genau hinsieht, wofür die Beiträge verplempert werden. Über die 
Medikamentenpreise bezahlt nämlich er diese ganzen Schmierorgien.
> > Originalwortlaut der Pressemitteilung:
> > Berlin, 04.11.2010 - Die Antikorruptionsorganisation Transparency
> > International Deutschland fordert das Verbot von
> > "Anwendungsbeobachtungen". "Anwendungsbeobachtungen" bezeichnen die
> > Honorierung von Ärzten für die Verordnung von zugelassenen Produkten
> > durch Arzneimittelhersteller. Sie haben nichts mit klinischen
> > Prüfungen von Arzneimitteln zu tun. Pharmavertreter bieten
> > Anwendungsbeobachtungen vor allem niedergelassenen Ärzten an, um
> > diesen - gegen Entgelt - die Verschreibung von Medikamenten ihres
> > Auftraggebers nahezulegen. Bisher wurden sie aufgrund des Drucks der
> > Arzneimittelhersteller noch nicht verboten.
> > Wolfgang Wodarg, Vorstandsmitglied von Transparency Deutschland:
> Der Mann will etwas von medizinischer Forschung verstehen, wovon den
> noch alles...
>
> > Anwendungsbeobachtungen gewährleisten keinen wissenschaftlichen
> > Erkenntnisgewinn und sind eine *Gefahr für Patienten.*
> Da dabei nur zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden, deren Qualität,
> Sicherheit und Wirksamkeit durch die Zulassung belegt sind, kann die
> proklamierte *Gefahr für den Patienten* nur Humbug einer eines besonders
> Ahnungslosen, oder eines diabolischen Propangadisten sein. Der
> Erkenntnisgewinn hängt vom Studienplan ab.
Die Gefahr für den Patienten ergibt sich womöglich aus dem 
Interessenkonflikt, ein "zweitbestes" Medikament zu geben, an dessen 
Verordnung man aber partizipieren kann.
Im Übrigen: Wenn überhaupt eine AWB sinnvoll sein kann, dann für solche 
Erkenntnisse wie die, dass ein 70Jahre alter Darm ein Medikament anders 
resorbiert als ein 20jähriger Darm u.ä.

> > Sie belasten die Beitragszahler der Krankenkassen mit nutzlosen
> > Arzneimittelkosten in Milliardenhöhe und sind für mehr als 0,1
> > Beitragspunkte der Versicherten verantwortlich.
> > (http://www.transparency.de/2010-11-04-Anwendungsbeobachtu.1757.0.html)
> Da die Patienten immer mit zugelassenen Arzneimittel behandelt werden
> müssen, können die Kosten nicht nutzlos sein. (Die Wirksamkeit ist ja
> belegt.) Der arme Mann verwechselt wie so viele Leute wirtschaftlich
> oder billiger mit nützlich. Folgerichtig kann auch seine
> Kostenbelastungsrechnung nur Unsinn sein

siehe oben! Was durch die Zulassung als "belegt" gilt, ist häufig genug 
fragwürdig. Aktuelles Beispiel: Mediator

...................
> - Zur wissenschaftlichen Seite:
> Die  Regelungen für die AWB's machen es nicht leicht aussage-starken AWB
> durchzuführen.
> Zudem gibt es kaum brauchbare Regeln, die es den Firmen ermöglichen
> würden, für die  Kosten einer non-inventionalen Studie, wie man AWB ja
> heute auch nennt anderen  Nutzen zu ziehen.
> Ein Verbot von AWB ist auch deshalb Schwachsinn, weil die Untersuchung
> neuer Arzneimittel in der realen Anwendung ( d.h.  bei der ganzen
> Vielfalt der Menschen) eher zu schwach ausgeprägt ist.

Eben! Gerade deshalb braucht man sie nicht.
> Echte Besonderheiten, Probleme und Gefahren werden durch das immer
> teurer werdende, völlig überdrehte Pharmakovigilanz-System wohl kaum
> gefunden. Vorallen Dingen ist es nicht darauf angelegt, Vorteile und
> Stärken von neuen Arzneien und Behandelungen im Vergleich zu alten
> finden. Damit werden auch keine neuen Nutzen oder
> Wirtschaftlichkeitspotentiale gefunden.
> (Zur Erläuterung ein Gedankenmodel: Wenn ein Arzneimittel eine selten
> Nebenwirkung, die in 1:10000 Anwendungen zu einem Krankenhausaufenthalt
> führt vermeidet. Spart sie die das Geld was das kostet. Setzt man 10000
> Euro für das Krankenhaus an, ist das Sparpotential 1 Euro pro
> Behandelung bei gleichem Preis. ) Gleiches gilt natürlich in umso
> stärkerem Maße, wenn eine AWB für ein altes, billige Arzneimittel seine
> Überlegenheit in einem Teilgebiet der Indikation aufzeigt. Solche AWB
> sind als Reaktion auf den Markteintritt von Konkurrenten denkbar. ( Ich
> rede von Teilgebiet, weil i.d.R. neue Arzneimittel in einer Indikation
> besser sind, das muss aber nicht in allen Indikationen sein, in denen
> Sie wirksam sind.
Wenn es so sein sollte, dass nicht jede Eventualität getestet werden 
kann, dann kann das ein Arzt in seiner Praxis erst recht nicht nachholen.
Und warum ist dann immer noch Avastin für AMD off-label?

> - Zur Umsatzsteigerung
> Für den Absatz erfolgreiche AWB's für bewirken aber primär nur eine
> Umverteilung der Ausgaben von einem Arzneimittel zu einem Anderen. Der
> Umsatz wird verlagert.
> Bei Patentgeschützen Arzneimittel gehen die neueren Arzneimittel häufig
> billiger in der Markt. Die AWB dient dem Marketing doch häufig einen
> Anreiz zu schaffen auch die eigene "Innovation" auszuprobieren. Das kann
> sogar die Kosten für die Krankenkasse positiv beeinflussen, wenn das
> neue Arzneimittel bei gleicher Wirkung billiger ist, oder weniger
> Kostentreibende Nebenwirkungen hat. (s. Beispiel.)
>
>
> > Wie man damit umgehen sollte? Ich denke, das ein komplettes Verbot von
> > AWBs über's Ziel hinausschießt und auch gegen die bekannten
> > Lobbykräfte nicht durchsetzbar wäre.
> Das Verbot würde dem Erkenntnisgewinn schaden!
> Das muss mal sauber geregelt werden. Dabei sollte man sich aber hüten
> der Forschung noch mehr Bürokratie auf zu laden.

Wie TI schon festgestellt hat, sind keine ernstzunehmenden Erkenntnisse 
zu erwarten.
Zu guter Letzt:
Wie erklären Sie es sich, dass die Pharmabranche mit all ihren 
Kontaktlinsen und Pflegemitteln für Kontaktlinsen nicht an uns Optiker 
herangeht und auch hier AWBs auslobt?
Gäbe es ein ernsthaften Bedarf an solchen Feedbacks, dann wären wir als 
potentielle Anpasser ja wohl "mit von der Partie". Aber ich bin jetzt 
seit 1973 im Beruf und seit fast 30 Jahren Optikermeister, aber ein 
Honorar für AWBs hat mir noch niemand angeboten.

Grüße
Harry aka Morgan le Fay