Re: [AG-Gesundheit] Verbot von Anwendungsbeobachtungen

["Jörg H" <joergdr24 AT googlemail.com>]

Am 06.12.2010 00:00, schrieb Privacy:
> Am 05.12.2010 22:55:21 schrieb Jörg H (evtl. zitierend!):
>
>
> > Lies hier ein forschender Mediziner mit? - Sag mal, kann man heute -
> bei dem Bürokratischen Aufwand für eine Studie - noch ohne
> Unterstützung einer spezialisierten Institution/Firma noch
> medizinische Forschung machen?
>
>
> Dies ist ein Problem des AMG - das "investigator-initiated studies" aber
> auch top (Therapieoptimierungsstudien innerhalb der Zulassung) praktisch
> unmöglich macht - da man einen Sponsor braucht. Früher haben wir Studien
> mit zugelassenen (manchmal "billigen") Arzneimitteln selbst konzipiert -
> heute benötigt man dazu die Studienmittel vom Hersteller - und wenn der
> kein Interesse hat bzw. Konkurrenz zu seinen "Flagschiffen" wittert,
> wird so ein Ansatz abgewürgt.
An die Sache mit dem Sponsor dachte ich gar nicht, dass muss glaube ich
keine Firma sein. Ich dachte mehr die Anträge bei der Ethikkommission
und den BfArM/Pei für die Erlaubnis. Die Probleme Arzneimittel in
off-label in einer Studie anzuwenden. Den Aufwand, den das randomisieren
machen würde, um eine Studie die dem heutigen Geschmack entspricht hinzu
bekommen.

>
>  Insbesondere in der Onkologie habe ich das oft erlebt (z.B. haben wir
> gute Studien mit Ara-C durchführt - allein Pfizer hatte kein Interesse
> anschließend die Zulassungserweiterung zu beantragen.
>
Na ja, die Kosten für eine Neuzulassung in Deutschland bzw. eine
Indikationserweiterung bei der EMA sind auch nicht gerade gering. Und
der Aufwand ist für die Firma nicht ohne.
Zitat:[fees]
"Type II Variation Up to EURO 76 300, as specified in the Implementing
Rules
<http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500003691>adopted
by the EMA Management Board"
Quelle:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000020.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580024910&jsenabled=true

So lange die Ärzte es auch ohne Änderung der Zulassung anwenden, macht
die Investition für Firmen wenig Sinn. Da ist die honorierte Einladung
des Forschers auf ein Symposium billiger.
Was soll das Mittel auch Kosten, um 100.000-200.000 Euro bei einem
kleine Patientenkreis einzuspielen.

Aber die Forschung fließt nicht in der geprüften Stand des Wissens ein.
Das ist das Problem.
> Gruß
>
> Privacy

Gruß
Jörg