Re: [AG-Gesundheit] Studienregister

[privacy <pirat AT praes.eu>]

Jens Müller <ich AT tessarakt.de> schrieb hier (evtl. zitierend) am
14.03.2011 08:53:
> Bekanntlich wird in der Arzneimittelwirksamkeitsforschung getrickst ohne
> Ende. Einfach mal diverse Studien mit leicht unterschiedlichen
> Parametern in Auftrag geben, mit etwas Glück und genügend kleinen
> Fallzahlen wird eine schon das gewünschte Ergebnis produzieren.

M.E. sind nicht die zunächst die zu kleinen Fallzahlen das Problem, sondern:

1. Die "publication bias" - d.h. es werden nur die genehmen Studien
veröffentlicht - ich selbst habe auch schon einen Maulkorb von der
Industrie erhalten und durfte eine Studie nicht publizieren ("H15" z.B.)

2. Die Datenauswertung wird so lange gedreht, bis die Ergebnisse passen,
d.h. es wird im nach hinein gefiltert:

Beispiel: Fast alle Studien zu Antidementiva:
Ausgewertet wird in der "verum"-Gruppe nur, wer die Therapie auch 6
Monate "durchgehalten" hat. Da in der Verum-Gruppe der Abbruch wegen
unerwünschter Ereignisse mehr als doppelt so groß wie in der
Placebo-Gruppe ist, und die "labilen" Patienten betrifft, ist es keine
Wunder, dass die "Nebenwirkungs-toleranten" Patienten, die in der Verum
Gruppe übrigbleiben einen "Hauch" besser scheinen als die
Placebo-Gruppe, bei denen auch viele "labile" die 6 Monate überstehen.

d.h. es muss _immer_ eine sog. inted to treat Analyse dargestellt werden.

3. Es werden x-Parameter "durchprobiert" und genehem signifikante
publiziert - bei 20 Parametern zeigt im Durchschnitt bei gleicher
Grundgesamtheit einer ein signifikantes (5% Niveau) Ergebnis an. Deshalb
muss bei multiplem Testen dieser Fehler korrigiert werden
(Bonferroni-Holm etc.) - was idR nicht geschieht.

d.h. Hauptzielpunkte müssen _detailliert_ vorab festgelegt werden

Eine Möglichkeit wäre, dass die Ethikkommissionen den Studienfortgang
prüfen und insbesondere Abweichungen/Abbruch von Studien publzieren
dürfen - denn dann besteht ja kein schutzwürdiges Interesse mehr an der
laufenden Forschungsabrbeit.


Gruß

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