Re: [AG-Gesundheit] Studienregister

["Jörg H" <joergdr24 AT googlemail.com>]

Lieber Jens,

es gibt nur wenig Firmen, die sich leisten können *diverse* Studien in
Auftrag zu geben. Jedenfalls, wenn man nicht an aussageschwache
Anwendungsbeobachtungen denkt. Ich frage mich, wer so etwas verbreitet.

Probleme stellt in der Regel für die Zulassungsbehörde der Mangel an
Studien mit speziellen Setup = Protokoll und Probanden-Kollektiv dar. In
der Vergangenheit wurde von den Behörden häufig gerne die Vorlage von
Daten erwartet, die zum Zeitpunkt der Planung der Studien oder sogar
einen Beratungsgespräch von Antragsteller und Behörde nicht üblich oder
vorgesehen waren. Dein Mangel viele Studien ist durch die Behörden
veranlasst. ( Gute Studien können Jahre brauchen.)

Deine Forderungen sind erfüllt. Die Bürokratie ist schon viel weiter ....

Vor Beginn von Klinischen Studien sind europaweit umfangreiche
Unterlagen bei der oder den zuständigen Ethikkommissionen und Behörden
vorzulegen, die die Studie / das Protokoll genehmigen müssen. Das
Arzneimittelgesetz (AMG) hilft Dir hier weiter. [1] Studien müssen in
Europa registriert werden. [2] (Die Schnapsidee, die Studien noch mal
in  Deutschland, mit anderem Formalismus in eine Datenbank zu stellen,
hat man glaube ich aufgegeben.) Es dürfen keine Studien verschwiegen
werden. der §30 Abs. 2 Nr. 1  AMG ist hier ganz klar.

Zum Zulassungsverfahren:
Auch wenn der Spiegel und einige Zeitungen Schwierigkeiten haben den
Sachverhalt richtig zu benennen, gilt folgendes:

Zulassung und den Beleg der Wirksamkeit und des Nutzens ist Aufgabe der
Zulassungsbehörden in Dtld. BfArM und PEI mit deutlich über 1000
Mitarbeitern. (Geregelt im AMG)

Die Frage der Wirtschaftlichkeit ist eine Sache des GBA, der sich des
sich des IQWIG bedienen kann. Geregelt ist das im Sozialgesetzbuch (STGB
V(?)). Das IQWIG mag inzwischen 80 Mitarbeiter haben. Der GBA hat um die
10 Mitglieder der Vorsitzende Herr Hess ist Jurist. Den
Zulassungsbehörden stehen hingegen auch fachlich qualifizierte Chefs vor.

Merkt ihr was ...

Wirtschaftlicher ist, das Mittel das wirkt und billiger ist. Nun sind
die Menschen Unterschiedlich und die Mittel wirken unterschiedlich bei
Ihnen. Im Übrigen hat bei einigen Arzneimitteln die Darreichungsform
einen ähnlich großen Einfluß wie der Wirkstoff.

Der GBA kümmert sich um die Arzneimittelrichtlinien die den Kassenärzten
vorschreiben, wie sie zu behandeln haben. Dort wird festgelegt, das
medizinisch notwendige Behandelungen z.B. in der Zahnheilkunde von der
Kasse nicht bezahlt werden, also von den Patienten selbst zu zahlen
sind. Bei Privatpatienten braucht sich der Arzt um die Einschränkungen
für Kassenpatienten nicht zu kümmern. GBA ist platt gesprochen der
Filter um Ausgaben der GKV zu senken oder zu vermeiden. Dabei ist
irrelevant, ob andere Sozialversicherungen mehr zahlen müssen. (Denkt an
Rente-, Pflegeversicherung.

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Ich bin ja immer noch dafür, das wir und einfach dafür aussprechen, das
wir für ein Gesundheitssystem sind, das versucht die Gesundheit der
Bevölkerung zu verbessern.
Ein Gesundheitswesen, das nachhaltig über Bugettöpfe hinweg nach der
besten und günstigen Lösung dazu sucht.

Wir eine Politik wollen, die sich von Ideologie getriebenen
Umverteilungsforderungen fernhält. Eine Politik, die bezweifelt, ob es
mit dem Gesundheitsfond einer 3. Umverteilungsebene bedurft hätte. (KV,
Morbititätsausgleich, Kassen Gesundheitsfond)
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Alles in allem bringt uns dein Vorschlag nicht wirklich weiter. Aber
Gesundheit eignet sich auch denkbar schlecht für die übliche (Macht)
Politik.

Gruß

Jörg


[1] Arzneimittelgesetz
<http://de.wikipedia.org/wiki/Arzneimittelgesetz_%28Deutschland%29> (§
40 Abs. 1 AMG)
<http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/amg_1976/__40.html> ;
http://www.zentrale-ethikkommission.de/; Nicht besonders gut, aber mit
weiterführenden links ist Wikipedia: 
http://de.wikipedia.org/wiki/Ethikkommission

[2] schau mal auf:  https://eudract.ema.europa.eu/


Am 14.03.2011 08:53, schrieb Jens Müller:
> Bekanntlich wird in der Arzneimittelwirksamkeitsforschung getrickst ohne
> Ende. Einfach mal diverse Studien mit leicht unterschiedlichen
> Parametern in Auftrag geben, mit etwas Glück und genügend kleinen
> Fallzahlen wird eine schon das gewünschte Ergebnis produzieren.
>
> Ein Ansatz, dem zu begegnen, wäre, dass Studien _vor_ Beginn registriert
> werden, mit Studienparametern und Benennung der Teilnehmer. So könnten
> nicht einfach Studien mit "unerwünschten" Ergebnissen unter den Teppich
> gekehrt werden.
>
> In Zulassungsverfahren (auch bezüglich Kostenübernahme durch die
> Krankenkassen, da erarbeitet afaik der GBA Leitlinien) müssten dann
> _alle_ Studien zu einem bestimmten Wirkstoff vorgelegt werden, Abbrüche
> oder sonstige vom Plan abweichende Durchführung müsste begründet werden.
> Nicht vor ihrem Beginn registrierte Studien würden außer Betracht bleiben.
>
> Was haltet Ihr von dieser Idee? Was ich zugegebenermaßen überhaupt nicht
> einschätzen kann, sind die damit verbundenen Bürokratiekosten ...
>
> Gruß Jens
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