Re: [AG-Gesundheit] AG-Gesundheitswesen Nachrichtensammlung, Band 4, Eintrag 3

[Birger Haarbrandt <haarbrandt AT googlemail.com>]

Hallo Michaela,

 

diese erfüllen meist noch nicht einmal die einfachsten statistischen Grundvorraussetzungen, geschätzt sind mindestens 95% aller Studien nicht brauchbar oder sogar manipuliert

diese Aussage würde ich gerne fundiert haben. Gibt es dazu Studien beziehungsweise, woher hast Du diesen Schätzwert? Die Studien sind sehr stark reglementiert und da ich selber in der Pharmaindustrie im Bereich der Klinischen Forschung gearbeitet habe kann ich zumindest behaupten, dass, wenn eine Studie nicht funktioniert, daran auch nichts geschönt wird. Ich habe selbst erlebt, wie die Studie eines Kollegen mit einem Budget von ca. 2 Millionen Euro erfolglos verlief, da die Prüfärzte zu doof waren dem Studienprotokoll zu folgen. Das war quasi für den Mülleimer (bis auf die gesammelte Erfahrung :) und dort ist es auch geblieben.

 

Bei der zentralisierten Zulassung in der EU geht das über die Europäische Arzneimittelagentur und ich glaube, dass dort genügend Kompetenz vorherrscht, um die Studienprotokolle richtig zu lesen. Problematisch wird es beispielsweise (auch aus eigener Erfahrung), wenn man beispielsweise gerne eine Neuzulassung für eine neue Applikationsform haben möchte. Ein Beispiel aus der Praxis:

 

Es ging darum, dass man in vielen Fällen von Asthma die Kombination aus einem Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum benötigt. Dieses wurde bis dahin in zwei getrennten Inhalatoren verabreicht. Die Neuentwicklung: Es gibt nur noch einen Inhalator. Warum das besser ist? Medizinische begründet würde es die Complience der Patienten verbessern. Ich weiß leider nicht, wie die Sache ausging, jedoch war auch den Mitarbeitern bewusst, dass der Nutzen sich doch in Grenzen hielt.

 

Also: so einfach ist es dann doch nicht und die behaupteten 95% sollten nochmal mit Fakten unterfüttert werden.