[AG-Drogen] Anbau med. Cannabis durch Patienten

[Georg Wurth <georg.wurth AT hanfverband.de>]

noch ein Nachtrag zu dieser Diskussion, insbesondere das mit der
Therapiesicherheit wurde ja hier vor kurzem diskutiert:

ACM-Mitteilungen vom 10. April 2010
http://www.cannabis-med.org/german/acm-mitteilungen/ww_de_db_cannabis_artikel.php?id=60

Erörterung zum Antrag eines Patienten auf Eigenanbau von Cannabis vor dem
Verwaltungsgericht Köln

Am 31. März fand vor dem Verwaltungsgericht Köln ein Erörterungstermin zum
Antrag von Michael Fischer aus Mannheim auf den Eigenanbau von Cannabis für
medizinische Zwecke statt. Der Antrag an die Bundesopiumstelle liegt
bereits mehrere Jahre zurück. Er war bereits mit einem Bescheid vom 6.
Dezember 2007 von der Bundesopiumstelle abgelehnt worden, mit der
Begründung, ein Eigenanbau sei zur medizinischen Versorgung nicht
notwendig, da zwei pharmazeutische Hersteller einen auf Delta-9-THC
standardisierten Cannabisextrakt entwickelt hätten. Der Widerspruch von
Herrn Fischer, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Tolmein aus Hamburg, vom 8.
Januar 2008 wurde von der Bundesopiumstelle trotz mehrmaligen Nachhakens
nicht bearbeitet. Im Juni 2009 reichte der Patient eine Untätigkeitsklage
gegen die Bundesopiumstelle beim Verwaltungsgericht Köln ein. Das Gericht
setzte der Bundesopiumstelle mehrfach weitere Fristen zur Bearbeitung des
Antrags. Schließlich legte das Gericht einen Erörterungstermin fest. Fünf
Tage vorher - am 26. März 2010 - äußerte sich die Bundesopiumstelle
erstmals zu dem Widerspruch.

An dem nicht öffentlichen Erörterungstermin vor dem Verwaltungsgericht Köln
nahmen neben der Richterin zwei Vertreter der Bundesopiumstelle (Frau Mutz
sowie der Leiter der Bundesopiumstelle, Herr Cremer-Schäffer), Gabriele
Gebhardt, Lebensgefährtin von Michael Fischer, der aus gesundheitlichen
Gründen nicht teilnehmen konnte, sowie der rechtliche Vertreter von Herrn
Fischer, Rechtsanwalt Tolmein, teil. Während des zweistündigen Termins
wurde die deutliche Aversion der Richterin gegen die Klage von Herrn
Fischer deutlich. So kritisierte sie mehrfach das Bundesverwaltungsgericht
im Zusammenhang mit den Problemen, die bei der Verwendung von Cannabis
durch Patienten angesichts Internationaler Verträge entstehen könnten.
Deutschland könne nicht so einfach gegen das Völkerrecht verstoßen. Es
handelte sich um die gleiche Richterin des Kölner Verwaltungsgericht, deren
Urteil zu Gunsten des BfArM durch das Bundesverwaltungsgericht im Jahr 2005
gekippt worden war.

Für die weitere Entwicklung des Antrags von Herrn Fischer ergaben sich vor
allem zwei Hauptaspekte. Wie kann die Sicherheit beim Eigenanbau
sichergestellt werden? Muss im Falle des Eigenanbaus eine Cannabis-Agentur
eingerichtet werden? Herr Fischer wurde gebeten, seinen Antrag innerhalb
der kommenden sechs Wochen zu ergänzen und beispielsweise darzulegen, wie
er seine Ernte vor Diebstahl sichern will.

Hier eine Gegenüberstellung der Argumente des BfArM bzw. Bundesopiumstelle
(Schreiben an das Verwaltungsgericht vom 26. März) und der ACM (Schreiben
vom 30. März) findet sich hier:

* BfArM:
"1. Therapiesicherheit
Für das durch Eigenanbau gewonnene Pflanzenmaterial bestehen keine
Erkenntnisse über den Wirkstoff - insbesondere den THC-Gehalt und über das
enthaltene Alkaloidspektrum. Durch morphologische Gegebenheiten kann es
außerdem zu einer unbekannten und ungleichmäßigen Wirkstoffverteilung in
der Pflanze kommen. Des Weiteren ist nicht abgesichert, dass die zur
Anwendung gebrachten Zubereitungen aus dem Pflanzenmaterial sachgerecht
hergestellt wurden. Damit ist eine wirksame und sichere Dosierung nahezu
unmöglich.
Auch einem Arzt ist nicht zuzumuten, unter diesen Bedingungen die Therapie
des Patienten fachgerecht begleiten zu können.
Die Art des beantragten Verkehrs (hier: Eigenanbau) dürfte daher zur
Sicherstellung der medizinischen Versorgung nicht geeignet und mit dem
Gesetz vereinbar sein (§ 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG)."

* ACM:
"1. Zur Therapiesicherheit
Die in der Cannabispflanze vorkommenden Alkaloide sind nur in Spuren
nachweisbar und für ihre pharmakologische Wirkung irrelevant. Für die
pharmakologischen Wirkungen der Cannabispflanze sind in erster Linie die
Cannabinoide, darunter insbesondere das trans-Isomer des
Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Dronabinol, THC), verantwortlich, in
geringerem Umfang Terpene (ätherische Öle) und Flavonoide.
Dass der Gesetzgeber nur den Cannabiswirkstoff Dronabinol (THC) aus
betäubungsmittelrechtlicher Sicht als relevanten Cannabisbestandteil
behandelt, lässt sich an der unterschiedlichen Behandlung von Produkten des
in Deutschland und anderen EU-Ländern landwirtschaftlich angebauten
THC-armen Nutzhanfes (nach den EU-Vorschriften unter 0,2% THC) und des
THC-reichen Drogenhanfes erkennen. Produkte aus Nutzhanf (z. B. Hanftee aus
den Blättern, THC-arme Speiseöle aus Hanfsamen) sind in Deutschland und
anderen Ländern frei verkäuflich. Nutzhanfsorten gehören zur gleichen
Pflanzenart (Cannabis sativa) wie Drogenhanfsorten und können grundsätzlich
die gleichen Inhaltsstoffe aufweisen. Mit Ausnahme des THC (Dronabinol)
gibt es in Deutschland unseres Wissens keinerlei Vorschriften zur
Zusammensetzung von Produkten aus Nutzhanf. Zudem gibt es in Deutschland
außer für THC keine Deklarationsvorschriften zu den übrigen
Cannabisinhaltsstoffen. Die pharmakologischen Wirkungen von Nutzhanf bzw.
der darin enthaltenen Substanzen sind gering. Es ist daher aus
medizinischer Sicht nicht nachvollziehbar, warum eine Variation dieser
Substanzen ein Problem bei der Dosierung von Drogenhanf darstellen sollte.
Ungleichmäßige Verteilungen von THC in der Cannabispflanze stellen kein
grundsätzliches Problem bei der medizinischen Verwendung von natürlichen
Cannabisprodukten dar. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte in einem Schreiben vom 28. August 2007 (Gesch.Z.
82-4100-02) an den Unterzeichner dargelegt hat, schwanken auch die
THC-Konzentrationen der aus den Niederlanden nach Deutschland für einzelne
Patienten eingeführten Medizinalcannabisblüten. Danach schwanken
beispielsweise die Analysenergebnisse der Sorte "Bedrocan" zwischen 15,5
und 21,0%. In diesem Schreiben des BfArM wurde diese Schwankungsbreite noch
als Argument gegen eine Abgabe dieser Cannabisblüten an deutsche Patienten
angeführt. Dieses Argument wurde jedoch vor mehr als einem Jahr fallen
gelassen und taucht nun erneut als Argument gegen den beantragten
Eigenanbau auf.
Im Briefwechsel aus dem Jahr 2007 wies der Unterzeichner daraufhin, dass
die systemische Bioverfügbarkeit von THC nach oraler Aufnahme zwischen
verschiedenen Individuen um mehr als 100% schwankt und auch eine hohe
intraindividuelle Variabilität aufweist. Im Vergleich dazu spielt die
Schwankungsbreite beim Cannabis des Unternehmens Bedrocan eine geringe
Rolle. Das BfArM führte dazu in seinem Schreiben vom 28 August 2007 aus:
"Das Problem einer hohen intraindividuellen Variabilität hinsichtlich der
Bioverfügbarkeit nach oraler Aufnahme ist uns bekannt, würde jedoch durch
einen schwankenden THC-Gehalt der angewendeten Zubereitungen noch
verschärft werden."
In der Praxis bereitet den Patienten eine geringe Variabilität des
THC-Gehalts keinerlei Dosierungsprobleme.
Die Firma Bedrocan hat das Problem der ungleichmäßigen Wirkstoffverteilung
innerhalb der Pflanze und zwischen verschiedenen Chargen der Pflanzen zudem
durch ein einfaches Verfahren gelöst. Sie bietet ein Produkt aus
zerkleinerten und gemischten Blättern und Blüten an, das auf seinen
THC-Gehalt standardisiert ist. Dieses Verfahren kann leicht von jeder
Privatperson ebenfalls angewendet werden. Und der THC-Gehalt einer Ernte
ließe sich preiswert in einem Labor bestimmen lassen.
Es sei jedoch an dieser Stelle betont, dass es für den Patienten nicht von
Bedeutung ist, die Frage zu klären, ob der von ihm verwendete Cannabis eine
bestimmte THC-Konzentration aufweist, da die Kenntnis des konkreten
THC-Gehaltes nicht von der Findung der individuell verträglichen und
wirksamen Dosis befreit noch die Dosisfindungsphase reduziert. Es ist
vielmehr von Bedeutung, dass die durch seinen Cannabis verursachten
Wirkungen reproduzierbar sind, dass also die THC-Konzentrationen im Verlauf
der Therapie nicht permanent größeren Schwankungen unterliegen."

* BfArM:
"2. Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs und Finanzierbarkeit der Therapie
Für die Sicherung einer Cannabispflanzung sind die gleichen Maßstäbe
anzuwenden, die für die sichere Aufbewahrung anderer Betäubungsmittel der
Anlage I BtMG dienen. Dabei sind die Richtlinien des BfArM zur Sicherung
von Betäubungsmittelvorräten zu berücksichtigen. Anderenfalls ist die
Erlaubnis gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG zu versagen.
Vor dem Hintergrund der notwendigen Sicherungsmaßnahmen und der Kosten für
den Anbau (z. B. Saatgut, Energie) kann nicht davon ausgegangen werden,
dass der Eigenanbau grundsätzlich preiswerter als Cannabisextrakt oder
Dronabinol ist. Damit sind auch Vorteile hinsichtlich der Finanzierbarkeit
in Frage gestellt. Die Art des beantragten Verkehrs (hier: Eigenanbau)
dürfte zur Sicherstellung einer medizinischen Versorgung nicht notwendig im
Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG sein, weil sie keine kostengünstigere
Therapiealternative darstellen dürfte."

* ACM:
2. Zur Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs
Nach Kenntnis des Unterzeichners gelten die vom BfArM gem. § 15 BtMG
erlassenen Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von
Betäubungsmittelvorräten bei Erlaubnisinhabern nach § 3 BtMG ("Richtlinien
über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten im
Krankenhausbereich, in öffentlichen Apotheken, Arztpraxen sowie Alten-
Pflegeheimen") für alle Arten von Betäubungsmitteln gleichermaßen.
In dem oben genannten Schreiben des BfArM vom 28. August 2007 heißt es
dazu: "Gemäß § 15 BtMG hat jeder Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr die
Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert
aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Da das BtMG den
Teilnehmerkreis nicht auf Erlaubnisinhaber einschränkt, gilt diese
Vorschrift streng genommen auch für den Patienten, der Dronabinol auf Grund
einer ärztlichen Verschreibung erhält. Bei kleineren Vorratsmengen, die bei
Patienten mit einer Erlaubnis zum Erwerb eines standardisierten
Cannabisextraktes höchstens dem voraussichtlich benötigten Monatsbedarf
entsprechen, ist eine Sicherung gemäß unserer Richtlinien entbehrlich. In
diesem Fall ist diese Menge durch Einschließen so zu sichern, dass eine
schnelle Entwendung wesentlich erschwert wird."
Es gibt keine Richtlinien des BfArM die "für die sichere Aufbewahrung
anderer Betäubungsmittel der Anlage I BtMG" gelten, wie im Schreiben vom
26. März 2010 suggeriert wird, sondern es gibt Richtlinien zur Sicherung
von Betäubungsmittelvorräten.
Seit dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG 3 C 17.04, vom 19.
Mai 2005) unterliegen die Anforderungen des BfArM an Patienten, die
Erlaubnisinhaber nach § 3 Abs. 2 BtMG sind, hinsichtlich der Sicherung der
Betäubungsmittel einem Wandel. Zunächst waren die Anforderungen so hoch,
dass sie von einer Privatperson nicht zu erfüllen waren. Dann setzte sich
offenbar die Erkenntnis durch, dass diese Anforderungen dem Geist des
Urteils des Bundesverwaltungsgerichts widersprachen, und es wurde eine
pragmatische Lösung gefunden, damit entsprechend bedürftige Patienten auch
eine realistische Aussicht auf eine Ausnahmegenehmigung erhielten.
Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil vom 19. Mai 2005 deutlich
gemacht, dass "insbesondere bei Cannabis" eine Erlaubnis zum Eigenanbau in
Frage komme. Nahezu fünf Jahre nach dem Urteil versucht das BfArM den Geist
des Urteils weiterhin mit einem Verweis auf die notwendigen
Sicherungsmaßnahmen der Betäubungsmittel zu unterlaufen. Dabei hat das
BfArM selbst demonstriert, dass es einen großen Ermessenspielraum
hinsichtlich dieser Anforderungen hat.
Das kanadische Gesundheitsministerium erlaubt Patienten mit einer Erlaubnis
zur medizinischen Verwendung von Cannabis den Eigenanbau, ohne übermäßig
hohe Anforderungen an die Erlaubnisinhaber zu stellen. Im Formular des
kanadischen Gesundheitsministeriums, mit dem Patienten den Eigenanbau
beantragen, wird lediglich darum gebeten, "die Sicherheitsmaßnahmen, die an
der Produktionsstätte verwendet werden, um ihre Marihuana-Kultur vor
Verlust oder Diebstahl zu schützen", zu beschreiben ("Please describe the
security measures that will be used at the proposed production site to
protect your crop of marihuana against loss or theft:").
Warum sollte dies nicht auch in Deutschland möglich sein?

3. Zur Finanzierbarkeit der Therapie
Der finanzielle Aufwand für den Eigenanbau von Cannabis in der Wohnung ist
im Vergleich zum Erwerb von Medizinalcannabisblüten aus der Apotheke
gering. Zur Veranschaulichung sei folgendes Beispiel angeführt: Aus zehn
Hanfsamen im Wert von 10 EURo entstehen im Verlauf von drei Monaten fünf
weibliche und fünf männliche Pflanzen, von denen die männlichen verworfen
werden. Jede weibliche Pflanze bringt Blütenstände mit einem Trockengewicht
von 50 bis 100 Gramm hervor. Unter der Annahme eines Preises von 10 EUR
entsprechen diese Blütenstände der fünf Pflanzen einem Wert von 2.500 bis
5.000 EUR. Dagegen belaufen sich die laufenden monatlichen Kosten beim
Eigenanbau auf unter 100 EURo (für Strom, Dünger, Samen, etc.). Die
Bestimmung des THC-Gehalts in einem rechtsmedizinischen Institut einer
Universität kostet etwa 80 EUR. Hinzu kommen einmalige Kosten für die
Anschaffung einer Zuchtanlage sowie für Sicherungsmaßnahmen.
Die meisten Patienten, mit denen ich in den vergangenen Jahren Kontakt
hatte, können sich weder Dronabinol noch Cannabis aus der Apotheke leisten
und haben allein aus diesem Grund keine Möglichkeit, einen legalen Zugang
zu ihrem Medikament zu erhalten. Sehr viele von diesen bauen Cannabis zu
Hause in ihrer Wohnung selbst an. Der Eigenanbau von Cannabis kostet einen
Bruchteil des Preises, den Patienten für Medizinalcannabisblüten aus den
Niederlanden, Cannabisextrakte oder Dronabinol bezahlen müssen.
Erneut kann ein Blick ins Ausland bei der Beurteilung der Kostenfrage
helfen. Im April 2007 besaßen 1742 kanadische Bürger eine Erlaubnis vom
kanadischen Gesundheitsministerium, getrockneten Cannabis als Medikament zu
besitzen. Von diesen besaßen 1040 eine Lizenz zum Eigenanbau. Das
Gesundheitsministerium kaufte Cannabis von einem lizenzierten Anbauer für
328,75 kanadische Dollar (216 EUR) pro Kilogramm und verkauft ihn an
Patienten für etwa 5000 kanadische Dollar pro Kilogramm (Quelle: Canadian
Press vom 17. April 2007)."

* BfArM:
"3. Internationale Verpflichtungen
Nach Artikel 28 i.V.m. Artikel 23 ÜK 1961 hat eine Gestattung des Anbaus
der Cannabispflanze zur Gewinnung von Cannabis oder Cannabisharz zwar zur
Folge, dass es der Anwendung des Kontrollsystems sowie der Einrichtung
einer staatlichen Stelle (sog. Cannabis-Agentur) zum Aufkauf der Ernte nach
Artikel 23 Abs. 2 d) ÜK 1961 bedarf.
Das INCB hatte bereits im Jahre 2005 Deutschland darauf hingewiesen, dass
bei Vorliegen einer Anbauerlaubnis - in diesem Fall für wissenschaftliche
Zwecke, ohne Handel und Distribution - die Errichtung einer
Cannabis-Agentur notwendig ist.
Die Errichtung einer Cannabis-Agentur erscheint auch vor dem Hintergrund
des bestehenden Verkehrsverbotes für Cannabis nicht geboten (§ 5 Abs. 2 
BtMG)."

* ACM:
"4. Zu den internationalen Verpflichtungen
Wenn eine Erlaubnis zum Anbau von Cannabis durch das BfArM die Errichtung
einer Cannabis-Agentur erfordert und das BfArM verpflichtet ist, eine
Anbauerlaubnis zu erteilen, so ist der Bundesrepublik Deutschland wie
anderen Ländern, die eine solche Cannabis-Agentur bereits eingerichtet
haben, die Errichtung einer Cannabis-Agentur zu empfehlen, um nicht gegen
internationales Recht zu verstoßen."

(Quellen: Persönliche Mitteilungen von Gabriele Gebhardt und Dr. Oliver
Tolmein, Schreiben des BfArM (Prof. Dr. Johannes Löwer an das
Verwaltungsgericht Köln vom 26. März 2010, Stellungnahme der ACM (Dr.
Franjo Grotenhermen) vom 30. März 2010 zum Schreiben des BfArM)